Se ha entregado a este Organismo toda la información requerida para obtener la aprobación
Ante las nuevas disposiciones establecidas por el Gobierno de Estados Unidos, en las cuales a partir de noviembre únicamente podrán ingresar a ese país los viajeros que cuenten con esquema completo de alguna de las vacunas contra el Covid-19 aprobadas por la Organización Mundial de la Salud (OMS), CanSino Biologics (CanSino BIO) dio a conocer que “desde hace meses entregó a la OMS toda la información requerida para obtener la aprobación del organismo internacional”.
La farmacéutica destacó que hasta el momento no se han recibido observaciones, solicitudes de correcciones o peticiones para ampliar la información presentada. Además, en días pasados, se realizó de manera satisfactoria la inspección a las instalaciones por parte de representantes de la OMS.
CanSino especificó que el expediente o dossier sometido a consideración del organismo intencional contiene datos de calidad de fabricación, datos no clínicos y datos clínicos, un plan para monitorear la calidad, seguridad y eficacia en el campo y el compromiso de presentar nuevos datos a la OMS, tan pronto como esta nueva información esté disponible, así como detalles del etiquetado.
“CanSino BIO tiene plena confianza en que este trámite será concluido en las primeras semanas de noviembre de manera favorable, pero, sobre todo, en beneficio de los millones de personas en México y otros países que han recibido esta vacuna, cuyo esquema de una sola dosis ha demostrado ser segura y eficaz”, señaló la farmacéutica.