La vacuna ya obtuvo la autorización de uso de emergencia
La vacuna de Pfizer contra el COVID-19 siguió siendo altamente efectiva después de seis meses, según nuevos resultados a largo plazo que, de acuerdo con la compañía, podrían usarse para solicitar una expansión de su estado regulatorio.
Los datos de seguimiento de un ensayo en etapa final de 46 mil 307 personas mostraron que la vacuna tenía una efectividad de 91.3 por ciento en la prevención de casos sintomáticos desde una semana después de la segunda dosis hasta seis meses. Solo en Estados Unidos, la tasa de eficacia fue de 92.6 por ciento, según un informe publicado este jueves por Pfizer y su socio BioNTech.
Al mismo tiempo, las compañías proporcionaron algunos de los primeros datos sobre cómo su vacuna podría manejar la variante del virus B.1.351 que puede evadir la respuesta inmune, surgida en Sudáfrica: Nueve de los 800 participantes del ensayo en ese país se enfermaron de COVID, incluidos seis contagiados con B.1.351. Sin embargo, todos estaban en el grupo de placebo, lo que sugiere que la vacuna conserva la eficacia contra la variante.
Albert Bourla, presidente ejecutivo de Pfizer, comentó en el comunicado que los resultados “nos posicionan para presentar una Solicitud de Licencia para Productos Biológicos a la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) de EU”.
La vacuna ya obtuvo la autorización de uso de emergencia de esa agencia, lo que significa que solo está vigente hasta que finalice la emergencia y se pueda revocar o modificar en cualquier momento. La aprobación formal es a largo plazo.
Pfizer pronto compartirá los datos con reguladores de todo el mundo y los presentará para su publicación en una revista científica, señaló la portavoz de Pfizer, Amy Rose, en un correo electrónico.
El resultado de seis meses es solo ligeramente más bajo que la tasa de eficacia de 95 por ciento que se detectó originalmente para la vacuna, según resultados a mucho más corto plazo. La vacuna de dos dosis también evitó todos o casi todos los casos graves de la enfermedad después de seis meses, dependiendo de la definición exacta usada.
Las compañías dijeron que no se identificaron nuevas preocupaciones de seguridad graves.
Los datos se publicaron en un comunicado conjunto de las compañías y no se han revisado ni publicados de forma independiente en una revista científica. No obstante, proporcionan una señal temprana y tranquilizadora de que la fuerte eficacia de la vacuna observada en los resultados a corto plazo se mantendrá y no se desvanecerá rápidamente.